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정부/유관기관 공지사항

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[식약처] 의료기기 회수에 관한 공표((주)퀀텀헬스코리아)

[식약처] 의료기기 회수에 관한 공표((주)퀀텀헬스코리아) : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-02-12 조회수 3,668

 

업체명 (주)퀀텀헬스코리아
제품명 의료용바이오피드백장치
허가번호 수허09-1306호 형명 SCIO
제조일자 2010-01-04 제조번호 2010년 1월부터 점검일 현재까지 수입·판매한 제품
업체소재지 경기도 양평군 양서면 남한강변길 107 476-826
업체전화번호 02-512-0517
회수사유 의료기기법 제34조제1항제2호에 따라 2015. 2. 9.자로 “회수 및 회수사실 공표”를 다음과 같이 명령합니다.

○ 회수 등 명령
가. 제품명(허가번호, 모델명): 의료용바이오피드백장치(수허09-1306호, SCIO)
나. 제조일자: 2010년 1월부터 점검일 현재까지 수입·판매한 제품
다. 회수사유: GMP 미인정 의료기기 수입·판매 및 GMP 기준 미준수
라. 회수등급: 위해성 정도2
마. 회수 명령일: 2015.2.9








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